Nieuwe Europese regels voor hulpmiddelen
De Regelgeving rond medische hulpmiddelen gaat sterk veranderen met de nieuwe Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Devices Regulation MDR). Er komt een Europese database van medische hulpmiddelen. Testinstituten moeten zich opnieuw kwalificeren om medische hulpmiddelen te mogen goedkeuren. Ook voor lagere risico-producten, zoals trippelstoelen en rolstoelen, gaat er het nodige veranderen: Nieuwe hulpmiddelen mogen vanaf 26 mei 2020 alleen nog op de markt worden geïntroduceerd als ze aan de nieuwe regels voldoen. Fabrikanten mogen bestaande producten tot 27 mei 2025 blijven verkopen, maar moeten daarna de verkoop stoppen of het product alsnog aanmelden onder de nieuwe regelgeving.
Scherpere eisen zijn er bijvoorbeeld op het gebied van de Post Marketing Surveillance (kijken of producten die op de markt zijn gezet ook echt goed voldoen). Ook gelden er scherpere eisen voor de bedrijven zelf (o.a. kwalificatie-eisen aan persoon verantwoordelijk voor regelgeving) en is de controle verscherpt op medische hulpmiddelen die van buiten de EU komen (onderzoeksplicht importeur). Voor een meer volledig overzicht:
https://www.rijksoverheid.nl/documenten/publicaties/2017/12/12/handreiking-medische-hulpmiddelen
